藥典4041公示稿 預灌封注射器組件密封性檢查法解讀

2024年7月國家藥典委發布了“4041 預灌封注射器組件密封性檢查法-第三次公示稿"。此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標準上YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件（帶注射針）》中介紹了器身密合性這一個項目，而且是帶針注射器的要求，因目前市面上不帶針的注射器產品越來越多，因此為滿足市場發展需求，國家藥典委重新制定了預灌封注射器組件密封性檢查法一個標準，以供各類預灌封注射器檢測使用。同時參考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 11040-8:2016和 ISO中附件 D 規定的活塞處液體泄漏測試方法。三泉中石梳理了標準要求，結合自身儀器研發和應用在此加以說明：

YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件（帶注射針）》中規定的器身密合性：在注射器內注一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內部推桿膠塞上施加軸向壓力30N ，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。這個標準上其實是通過一個實驗驗證了針與針座和活塞與針筒兩個項目。

4041 預灌封注射器組件密封性檢查法是將護帽與套筒密封性和活塞與套筒密封性分成了兩個試驗方法來介紹的：

第一法 護帽與套筒密封性檢查法，用于檢查預灌封注射器護帽與套筒的針頭或魯爾圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。 該試驗方法可使用三泉中石的YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀，是針對藥品包裝材料的物理性能測試研發的一款多功能檢測儀器，可應用于安瓿瓶折斷力、丁基膠塞穿刺力、鋁塑組合蓋開啟力、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、 藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進行折斷力、穿刺力 、滑動性、器身密合性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、剝離強度等拉壓試驗。

護帽與套筒密封性檢查法給出了兩種檢查注射器護帽密封性的方法。方法一是通過拉壓試驗機向已裝配好的注射器推桿施加壓力；方法二是通過在注射器內填充介質上施加壓縮空氣來施力。兩種方法向注射器內施加的壓力均為 110kPa，這一壓力的大小是基于充裝藥液過程的過程條件確定的。

第二法 活塞與套筒密封性檢查法，用于檢查預灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏性能。

活塞與套筒密封性檢查法是將預灌封注射器裝入標示裝量的水后，套筒錐孔/針孔連接壓力表，確保前端密封，然后從垂直于推桿的角度向按手施加規定的側向力，向注射器施加規定的軸向力，保持 30-35s，檢查活塞處是否有泄漏。

很明顯我們能看到，標準發生了變更，而且4041 預灌封注射器組件密封性檢查法對兩種方法的具體測試方法有更為明確的要求。因而帶來了測試方法及相關測試儀器的更改。三泉中石提醒雖然新標準對密封性檢查有更為明確要求，但是并不能代替整體密封完整性的檢查，還要根據“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則"相關方法對成品的密封完整性進行檢測。

濟南三泉中石實驗儀器作為國內藥品包裝預灌封注射器檢測儀器的行業供應商，緊跟國家標準的要求，也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗，為標準的制定工作提供數據和理論的支持，同時，實時推出滿足標準要求的檢測儀器，為標準的順利實施貢獻自己的力量。