GB/T 12415 藥用玻璃容器偏光內應力儀的檢驗方法

一、藥用玻璃容器的特點與分類

藥用玻璃容器以其良好的化學穩定性和透明性著稱，能夠穩定存儲藥品，確保藥品的質量和安全。其特點主要包括光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫以及具有良好的密封性能。根據遮光性、成型工藝和制作形狀的不同，藥用玻璃容器有多種分類方式，如有色玻璃容器和無色玻璃容器、管制瓶和模制瓶，以及安瓶、注射劑瓶（西林瓶）、輸液瓶等多種常見類型。

二、藥用玻璃容器內應力檢驗的重要性

內應力是指玻璃容器在制造過程中由于溫度梯度、機械應力等因素而產生的內部應力。過高的內應力可能導致玻璃容器在使用過程中破裂或變形，從而影響藥品的包裝效果和安全性。因此，對藥用玻璃容器的內應力進行精確檢驗是確保其質量和安全性的重要環節。

三、GB/T 12415-2015標準下的內應力檢驗方法

GB/T 12415-2015標準規定了藥用玻璃容器內應力的檢驗方法，該方法基于偏光內應力儀的測量原理，通過測量光程差來表征內應力的大小。

1. 測試原理

三泉中石的偏光內應力儀YLY-03S利用偏振光干涉原理檢查玻璃內應力或晶體雙折射效應。當玻璃中存在應力時，會產生光的雙折射現象，雙折射光程差S與應力間有關系。同一品種玻璃的應力光學常數K是相同的，因此可以用單位厚度光程差數值來表示其應力大小。

試樣應為未經其他試驗的產品，并在實驗室內放置30分鐘以上以適應環境。檢驗時應戴手套，避免用手直接接觸試樣。

3. 儀器要求

偏光內應力儀滿足一定的光場亮度和光偏振度要求，偏振場不小于85mm，并具備靈敏色片和四分之一波片等元件。儀器的測量準確度應達到雙折射光程差小于或等于3nm。

4. 試驗方法

試驗應在溫度為10℃~35℃，相對濕度小于80%，光線較暗的環境中進行。根據試樣的顏色不同，分為無色試樣和有色試樣的試驗方法。

無色試樣：將靈敏色片取下，四分之一波片進入視場，調整偏光應力儀零點使之呈暗視場。將試樣放入視場，從口部觀察底部或側壁，旋轉檢偏振片直至出現特定的干涉色序，并記錄檢偏振片的旋轉角度和試樣的厚度。

有色試樣：試驗步驟與無色試樣相同，但在確定檢偏振片的旋轉終點時可能更為困難，特別是當玻璃透過率較低時。此時可以采用平均的方法來確定準確的終點。

5. 計算方法

根據測得的檢偏振片旋轉角度和試樣的厚度，以及已知的應力光學常數K，可以計算出試樣的內應力值。

四、結論

藥用玻璃容器內應力的檢驗是確保其質量和安全性的重要手段。GB/T 12415-2015標準提供了基于偏光應力儀的精確檢驗方法，為制藥企業、玻璃制品廠和質檢單位提供了可靠的檢測手段。通過三泉中石的偏光內應力儀YLY-03S的檢驗流程，可以確保藥用玻璃容器符合相關標準和要求，從而保障藥品的質量和安全。