YBB00042005-2015 鹵化丁基橡膠塞穿刺力試驗儀及其應用

一、試驗要求

根據(jù)YBB00042005-2015《注射液用鹵化丁基橡膠塞》標準，穿刺力試驗的具體要求如下：

1. 試樣數(shù)量：取本品10個進行測試。

2. 穿刺方法：按照《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》（YBB00322004-2015）的第一法進行。

3. 穿刺力標準：

• 平均穿刺力不得超過75N。

• 每個膠塞的穿刺力均不得超過80N。

• 穿刺過程中，膠塞不應被推入瓶內(nèi)。

二、儀器裝置

三泉中石的鹵化丁基橡膠塞穿刺力試驗儀CCY-02，是執(zhí)行上述測試的關鍵設備，其設計需滿足以下要求：

穿刺力試驗儀CCY-02：

• 穿刺器能以200mm/min±20mm/min的速度進行垂直運動。

• 運動期間，穿刺器受到的反作用力能被記錄，且精度為±2N。

• 軸向設計有合適的位置用于放置注射劑瓶，確保膠塞標記位置能被垂直穿刺。

功能特點：

• 該儀器能夠精確測量并記錄穿刺過程中的力值變化和位移變化。

• 穿刺力是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力值，用牛頓（N）表示。

三、測試原理

三泉中石的鹵化丁基橡膠塞穿刺力試驗儀的測試原理基于力學測量原理，具體步驟如下：

1. 試驗樣品準備：將待測的鹵化丁基橡膠塞安裝在注射劑瓶上，并確保膠塞位置準確。

2. 裝夾試樣：將裝有膠塞的注射劑瓶固定在試驗儀的兩個夾頭之間。

3. 開始測試：啟動試驗儀，穿刺器以規(guī)定的速度垂直刺向膠塞。

4. 數(shù)據(jù)記錄：儀器記錄穿刺過程中的力值變化和位移變化，直至穿刺器刺透膠塞。

5. 結(jié)果分析：根據(jù)記錄的數(shù)據(jù)，計算平均穿刺力和每個膠塞的穿刺力，判斷是否符合標準要求。

四、應用范圍

三泉中石的鹵化丁基橡膠塞穿刺力試驗儀CCY-02，因其高精度和可靠性，在多個領域得到廣泛應用：

1. 質(zhì)檢中心：用于對鹵化丁基橡膠塞進行常規(guī)質(zhì)量檢查，確保其符合相關標準。

2. 藥檢中心：在藥品包裝材料的質(zhì)量控制中，對鹵化丁基橡膠塞進行穿刺力測試，保障藥品的安全性。

3. 包裝廠：在生產(chǎn)過程中，對鹵化丁基橡膠塞進行抽樣測試，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

4. 藥廠：作為藥品包裝材料的關鍵檢測項目之一，確保藥品在生產(chǎn)、運輸和使用過程中的密封性。

5. 醫(yī)療器械廠：用于評估鹵化丁基橡膠塞在醫(yī)療器械包裝中的適用性。

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綜上所述，三泉中石的鹵化丁基橡膠塞穿刺力試驗儀CCY-02是醫(yī)藥包裝行業(yè)中的檢測設備。通過嚴格的穿刺力測試，可以確保鹵化丁基橡膠塞在實際應用中的性能穩(wěn)定和安全。