中國藥典藥品包裝系統密封性研究指導原則探討——三泉中石

1. 靈敏度：1.0um-5.0um
2. 適用范圍：該方法應用廣泛，適用于各種液體、固體包裝系統，無論顏色如何，均可進行非破壞性檢測。
3. 局限性：對于混懸液、乳狀液（如蛋白質）、高粘度物質（如糖漿）等易堵塞泄漏通道的產品不適用。同時，該方法無法確定泄漏位置及區分多個泄漏孔與單個泄漏孔。

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1. 靈敏度：1.0um-5.0um
2. 適用范圍：該方法適用于具有一定頂空氣體、無液體填充的包裝，如凍干粉、固體粉末類產品。
3. 局限性：對于注射液等液體產品無法檢測液體泄漏。若泄漏通道被堵塞，可能導致誤判。同樣，該方法也無法確定泄漏位置及區分多個泄漏孔與單個泄漏孔。

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1. 靈敏度：1.0um-5.0um
2. 適用范圍：該方法適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質等各類制品的測試，尤其適用于大輸液、BFS等產品。檢測速度快，可準確找到泄漏位置。
3. 局限性：不適用于凍干粉或粉針等固體產品。內容物必須為導電液體。該方法為定性測試，無法估計泄漏點尺寸大小。

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四、示蹤液法（色水法）

1. 靈敏度：5.0um-10.0um
2. 適用范圍：該方法廣泛應用于各種類型硬質包裝，如安瓿瓶、西林瓶等。測試簡便，設備成本低。
3. 局限性：該方法為概率性方法，檢測精度較低，需靠人眼觀察。同時，內容物必須與液體示蹤劑兼容，且產品不得堵塞泄漏路徑。

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1. 靈敏度：5.0um-10.0um
2. 適用范圍：該方法廣泛應用于各種類型硬質、軟質包裝，具有直觀、說服力強的特點。
3. 局限性：該方法同樣為概率性方法，檢測精度較低，需靠人眼觀察。測試周期長，對實驗環境及物料要求較高。

之所以美國藥典及中國藥典需要列出多種密封性檢測方法，是因為每種方法都有其局限性，無法滿足所有包裝類型和劑型的密封性測試要求。因此，在選擇測試方法時，需要結合實際情況進行初步研判，并通過實際測試來確定的方法。同時，制定合理的測試參數及充分的方法學驗證也是確保測試準確性的重要途徑。對于同一種原理的密封性測試設備，采用不同的測試參數可能會導致不同的測試效果。因此，不能簡單地判斷某種方法是否適用。此外，不同設備生產廠家的靈敏度差異也可能導致測試效果的顯著差異。