藥典4004公示稿 藥用復(fù)合膜剝離強(qiáng)度測(cè)定法

根據(jù)2024年國(guó)家藥典委發(fā)布的“4004 塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法"，此標(biāo)準(zhǔn)最后會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分，這里的塑料多指塑料復(fù)合薄膜，粘合劑在連接兩層或多層材料時(shí)的效果，粘合劑的抗剝離性也可以如實(shí)反映其固化程度。剝離強(qiáng)度是指將規(guī)定寬度的試樣，在一定速度下進(jìn)行 T 型剝離，測(cè)定所得的復(fù)合層與基材的平均剝離力。本測(cè)試方法適用于塑料復(fù)合在塑料或其他基材（如鋁箔、紙等）上的各種軟質(zhì)、硬質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離強(qiáng)度的測(cè)定。

在這一條件背景下，三泉中石自主研發(fā)的BLY-01 180°剝離試驗(yàn)機(jī)是一款高精度的測(cè)試設(shè)備，專門設(shè)計(jì)用于測(cè)量復(fù)合膜、薄膜等材料的剝離強(qiáng)度。該設(shè)備通過配備高靈敏度傳感器，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的精確性和可靠性，且被廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)等單位，是評(píng)估材料剝離強(qiáng)度的重要工具。

一、測(cè)試過程

1. 試樣制備：取樣品適量，均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?15.0mm±0.1mm，長(zhǎng)度≥200mm 的試樣各 5 條。復(fù)合方向?yàn)榭v向。沿試樣長(zhǎng)度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開長(zhǎng)度≥50mm 備用，被剝開部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開，可將試樣一端約 20mm 浸入適當(dāng)?shù)娜軇ǔＳ靡宜嵋阴?、丙酮）中處理，待溶劑揮發(fā)后，再進(jìn)行剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)。

2. 試驗(yàn)環(huán)境：樣品應(yīng)在溫度 23℃±2℃、相對(duì)濕度 50%±5%的環(huán)境中放置 4 小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。

3. 試驗(yàn)設(shè)備：本次測(cè)試采用的是由三泉中石自主研發(fā)生產(chǎn)的BLY-01 180°剝離試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行剝離強(qiáng)度測(cè)試。

4.試驗(yàn)過程：將試樣剝開部分的兩端分別夾在三泉中石BLY-01 180°剝離試驗(yàn)機(jī)上下夾具中，試驗(yàn)速度為 300mm/min±30mm/min，試驗(yàn)過程中，未剝開部分與拉伸方向角度不限，并確保實(shí)際剝離（而非拉伸）距離不少于 100mm（取值若能在剝離曲線平穩(wěn)的范圍內(nèi)， 不能低于 50mm）。記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線平均值。

5.結(jié)果判定：參照?qǐng)D 2 前后各舍去 25%的數(shù)據(jù)，取中間 50%數(shù)據(jù)的平均值。每組試樣分別計(jì)算其縱、橫向剝離強(qiáng)度算術(shù)平均值為試驗(yàn)結(jié)果，單位以 N/15mm 表示。

若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時(shí)，其剝離強(qiáng)度為合格。

二、應(yīng)用領(lǐng)域

BLY-01 剝離試驗(yàn)機(jī)不僅適用于藥品包裝材料的剝離強(qiáng)度測(cè)試，也廣泛應(yīng)用于其他需要精確測(cè)量剝離性能的領(lǐng)域，如軟包裝材料、膠帶、標(biāo)簽、保護(hù)膜等。該設(shè)備為材料科學(xué)、質(zhì)量控制和產(chǎn)品開發(fā)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

在“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋通則"將剝離強(qiáng)度等級(jí)分為3級(jí)，具體要看供需雙方的等級(jí)要求。

三、標(biāo)準(zhǔn)符合性

在2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中YBB00102003-2015《剝離強(qiáng)度測(cè)定法》、GB 8808-1988《軟質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離試驗(yàn)方法》、GB/T 2791-1995《膠粘劑 T 剝離強(qiáng)度試驗(yàn)方法 撓性材料對(duì)撓性材料》、ISO 11339:2022《粘合劑軟材料和軟材料粘接組件的 T 型剝離試驗(yàn)》、ASTM F88-2023《柔性屏障材料密封強(qiáng)度強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》中均有剝離強(qiáng)度的描述。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說，藥典4004 塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法總結(jié)的更為全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國(guó)內(nèi)較為完善的藥品塑料包裝剝離強(qiáng)度測(cè)試方法，三泉中石的BLY-01 180°剝離試驗(yàn)機(jī)，均滿足新老標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求，確保測(cè)試結(jié)果的認(rèn)可度。

BLY-01 180°剝離試驗(yàn)機(jī)以其高效、精確的性能，為復(fù)合膜、薄膜等材料的剝離強(qiáng)度測(cè)試提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。通過使用該設(shè)備，可以確保藥品包裝材料的選擇和改進(jìn)具有科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也為其他相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和性能評(píng)估提供了可靠的數(shù)據(jù)支持。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，作為專業(yè)從事藥品包裝檢測(cè)儀器的行業(yè)制造商，我們緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。根據(jù)“4004 塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法"，推出了系列化檢測(cè)儀器，被廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。