國家藥典委無菌藥品包裝真空衰減法密封性測試儀

國家藥典委無菌藥品包裝真空衰減法密封性測試儀

真空衰減法是一種廣泛用于藥品包裝系統密封性檢測的方法。2024年，國家藥典委公布了“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則"，其中詳細描述了密封性測試術語、測試方法和驗證等。真空衰減法因其應用范圍廣泛和市場接受度高而被推薦為試驗方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標準的制定單位之一，對標準的制定過程及需要關注的條款都有深刻了解，在這里分享給大家：

儀器裝置

真空衰減泄漏檢測儀器通常包括真空衰減測試系統、與測試系統相連的測試腔、流量計或不同孔徑的標準漏孔/標準泄漏件。其實在國外的相關標準中只規定了氣體流量計，并沒有標準漏孔的描述。之所以在這里加上，是因為了解到市場上有采用標準漏孔的設備。但是如果采用標準漏孔，應該安裝不同孔徑，用以驗證不同泄漏。而不能只安裝一個標準漏孔采用乘以不同系數型式來模擬不同泄漏量的孔徑。這兩者并不等同。目前市場上廣泛采用的Leak-S微泄漏密封性測試儀均采用氣體流量計配置，以適應不同樣品的測試需求。

微泄漏密封性測試儀介紹

微泄漏密封性測試儀是一種靈敏度高的檢測設備，符合ASTM測試方法、USP1207、9628等標準試驗要求。該儀器采用真空衰減法測試原理，實現了無損的檢測技術。它適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預充針、滴眼劑瓶等多種藥品包裝的密封完整性驗證，被制藥廠家、第三方檢測機構、藥檢機構等廣泛使用。

測試原理

微泄漏密封性測試儀的測試原理基于ASTM F2338真空衰減法密封測試標準要求，利用真空傳感技術進行操作。測試過程中，將主機連接到一個特別設計的測試腔，該測試腔用于容納待測物。儀器對測試腔進行抽真空，形成包裝物內外的壓力差。在壓力作用下，包裝物內的氣體通過潛在的漏孔擴散至測試腔內。通過真空傳感器技術，檢測時間和壓力的變化關系，與建立的數學模型進行比較，從而準確判斷試樣是否存在泄漏。

測試方法

在進行密封性測試時，需要控制并記錄試驗環境，避免在較高濕度下完成檢測，因為

檢測環境中的水分可能在較高的真空度下揮發進而影響檢測結果。這條表述很清晰，濕度對測試結果的影響還是很大的，主要原因是在真空狀態下水分揮發，造成壓力上升，從而真空衰減值也隨之變化。

試驗樣品：此外，含標簽和/或粘膠的樣品在測試前應去除標簽，以保持瓶身清潔無遮擋，確保測試的準確性。雖然測試樣品前要去掉標簽會有很大工作量，但是三泉中石提醒這個標簽是必須要去掉的。專家主要考慮的是標簽覆蓋位置阻擋部分泄漏點的檢出，而在后期使用中又存在微生物侵入的風險。

方法驗證

為了確保測試方法的有效性，需要進行方法驗證，包括專屬性、準確度、精密度、檢測限、線性和耐用性等方面的評估。通過這些驗證步驟，可以確保微泄漏密封性測試儀在不同條件下均能準確區分陰性對照樣品和陽性對照樣品。

其中，專屬性這一項9628中描述“內含藥品的陽性對照樣品，確保所有樣品可以 100%識別"。三泉中石認為內容物對真空衰減法的影響還是比較大的。例如有的內容物為混懸液或者大分子類的產品，真空衰減法較難檢測到泄漏，當然也不是絕對的，不管是哪種內容物都要經過方法的開發和驗證的過程，得出的數據才能證明結論。因此這一項增加在藥物干擾情況下方法的檢出能力，還是很有必要的。

結論

真空衰減法作為一種成熟的藥品包裝密封性檢測方法，結合微泄漏密封性測試儀的高精度CCIT測試技術，能夠檢測到微小孔徑的泄漏，為藥品包裝的密封完整性提供了強有力的保障。

以上文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供

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