檢測藥包材的檢測儀器有哪些

文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供

藥品包裝材料按照國家藥包材標準分為玻璃容器類、金屬類、預灌封類、塑料類、橡膠類藥包材。這是按照材質(zhì)來分，當然一種藥品包裝不會是單一的藥包材組件，除非是一部分熔封類產(chǎn)品。因此如果要了解藥廠自己的包材應該用到哪些檢測儀器儀器設備，就應該先了解清楚藥包材的種類，從材質(zhì)上分為哪些，再對應標準去查看對應的檢測項目及檢測儀器設備。在這里我們按照材質(zhì)分類大體介紹一下需要的儀器種類：

一、 玻璃容器類：玻璃容器是較為常見的藥包材組件，因為其制作工藝一般為模具或者管制切割而成。其具備一般玻璃容器應有的性能，按照需要檢測項目全的模制瓶來講，一般需要檢測尺寸、膨脹系數(shù)、耐水性、垂直軸偏差、耐內(nèi)壓、熱沖擊、應力等基本指標。每種測試項目對應的檢測儀器設備是不同的，這里就會用到線熱膨脹系數(shù)測試儀、NLY-03S玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀、冷熱沖擊試驗機、YLY-03S偏光應力儀、壁厚測試儀、卡尺、分析試劑等儀器或配件。當然也有特殊項目的如測試安瓿瓶折斷力的安瓿瓶折斷力測試儀。其他像管制瓶、口服液體瓶等檢測項目相對模制瓶較少，可根據(jù)2015版國家藥包材標準對應的標準查找需要的儀器設備。

二、 金屬類：金屬類藥包材在整個藥品包裝中使用相對較少。最主要的應用在鋁塑組合瓶蓋、鋁蓋、鋁制軟膏管、藥用鋁箔等。因為較為分散，我們分開說。鋁塑組合蓋、鋁蓋主要測試項目有開啟力、機械性能，這里就用到試驗機，應用較為廣泛的是YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀。藥用鋁箔測試項目為破裂強度、熱合性能，需要用到耐破強度試驗機、熱封試驗儀等。

三、 預灌封類：按照現(xiàn)有的預灌封注射器的標準，都是帶針的預灌封注射器，其測試項目主要是針對玻璃套筒和針管的滑動性、密合性、內(nèi)應力、針管剛性、韌性、通暢性等。應用到YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、偏光應力儀、GXY-02醫(yī)用針管剛性測試儀、醫(yī)用針管韌性測試儀等。正在征求意見稿的“5510 預灌封注射器通則"新增了三種不帶針的新款預灌封注射器，又增加了新的實驗項目，在此不多做介紹。

四、 塑料類：塑料類藥包材是藥品包裝中用量較大的包裝組件。其廣泛應用于無菌制劑、口服藥品、外用藥品等多種藥品的包裝。根據(jù)其材料特點我們主要分類：膜袋類、瓶類、片材類。塑料膜袋類用于大輸液、顆粒劑、片劑等多種藥品，主要測試項目有抗拉強度、熱合強度、水蒸氣透過、氧氣透過、剝離強度等。大多采用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、水蒸氣透過率測試儀、氧氣透過率測試儀等。塑料瓶類主要用于固體制劑、外敷藥品等產(chǎn)品的包裝。主要測試項目有扭矩、密封性等，使用瓶蓋扭矩儀、密封性測試儀等儀器設備進行檢測。片材類主要指聚氯乙烯片材或者復合片材，用于膠囊、片劑的泡罩包裝。主要測試項目有沖擊強度、熱合強度、熱收縮率、抗拉強度、單體殘留等項目，用到的儀器有YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、落球沖擊試驗機、熱收縮率測試儀等儀器。

五、 橡膠類：這里指的是橡膠塞和橡膠墊片。這類產(chǎn)品在使用時往往用注射針或者輸液針刺破將藥液取出，因此穿刺力相當關鍵，用CCY-02穿刺力測試儀進行穿刺力測試。橡膠塞或者橡膠墊片主要作用是密封用。因此膠塞與容器密合性等相對關鍵，用MFY-05S密封性測試儀進行測試。

在國家藥包材標準中提到的藥包材檢測儀器設備雖然沒提到密封性測試儀。但目前來講所有組件組合在一起后，包裝的密封完整性是非常關鍵的。濟南三泉中石實驗儀器有限公司（Sumspring三泉中石）作為較早從事藥包材檢測儀器設備研發(fā)與生產(chǎn)的廠家。也為CCIT容器密封完整性測試技術在國內(nèi)的推廣普及投入大量精力。能夠幫助制藥企業(yè)，從藥包材組件進場檢驗，到成品密封完整性控制，全面質(zhì)量控制提供解決方案。

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