注射劑包裝密封性檢測(cè)方法有哪些？

文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供

注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。

注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無首過效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜，安全性及機(jī)體適應(yīng)性差，成本較高。無菌注射劑包裝在市面上應(yīng)用較多都是西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、卡式瓶等眾多結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。無菌注射劑包裝容器密封完整性在2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見中提出，要對(duì)藥品包裝系統(tǒng)密封性研究中的泄漏方式及風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)價(jià)方法選擇及驗(yàn)證、研究結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。將來將密封性檢測(cè)納入藥典。美國(guó)藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI （包裝容器密封完整性）的檢測(cè)。并闡述了各種測(cè)試方法及方法學(xué)驗(yàn)證。那么制藥企業(yè)如果擁有較多劑型和包裝型式，應(yīng)該如何選擇無菌注射劑包裝容器密封完整性測(cè)試方法呢？

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成密封完整性測(cè)試的方法有很多。但綜合考慮內(nèi)容物、包裝結(jié)構(gòu)、檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無損檢測(cè)來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

藥品無菌注射劑包裝容器密封完整性測(cè)試方法除了以上幾種較為常用外，還有像微生物侵入法、示蹤氣體法、質(zhì)量提取法、激光頂空法等。在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，既要考慮靈敏度，又要考慮內(nèi)容物的種類的適用性。例如示蹤液法（色水法）在目前安瓿瓶的批量檢測(cè)中應(yīng)用較為廣泛，但是其檢測(cè)靈敏度較低，人為影響因素較大。目前的趨勢(shì)是逐步淘汰的趨勢(shì)。真空衰減法在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度（如乳濁液和混懸液）的藥品包裝容器檢測(cè)。高壓放電法因其快速，準(zhǔn)確，可重復(fù)，對(duì)藥液的選擇性低，目前在安瓿瓶檢測(cè)應(yīng)用在逐步提高。但是要評(píng)估電流對(duì)血液制品的理化特性的影響（雖然電流很小）。

無菌注射劑生產(chǎn)企業(yè)要綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無損等多方面因素來選擇合適的測(cè)試方法。同時(shí)，不論是真空衰減法還是壓力衰減法，因?yàn)槊總€(gè)品種藥品包裝尺寸不同，內(nèi)容物不同，確定好測(cè)試儀器后還要就行密封性檢漏方法學(xué)驗(yàn)證，其中內(nèi)容大致包括準(zhǔn)確度、耐用性、檢測(cè)限、線性、專屬性等驗(yàn)證項(xiàng)目。

濟(jì)南三泉中石試驗(yàn)儀有限公司一直是國(guó)內(nèi)CCIT容器包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，通過國(guó)產(chǎn)化替代，解決了密封檢漏儀“卡脖子"問題。針對(duì)無菌注射劑的密封性檢漏，有多種方法可選，密封性檢漏儀產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)無菌注射劑生產(chǎn)企業(yè)。

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