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Technical articles
更新時間：2023-08-07
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文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供
注射劑系指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。
注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無首過效應，可發揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產過程復雜，安全性及機體適應性差，成本較高。無菌注射劑包裝在市面上應用較多都是西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液袋、預灌封注射器、卡式瓶等眾多結構和材質。無菌注射劑包裝容器密封完整性在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見中提出，要對藥品包裝系統密封性研究中的泄漏方式及風險，風險識別評價方法選擇及驗證、研究結果進行評價。將來將密封性檢測納入藥典。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規形式明確要求 CCI （包裝容器密封完整性）的檢測。并闡述了各種測試方法及方法學驗證。那么制藥企業如果擁有較多劑型和包裝型式，應該如何選擇無菌注射劑包裝容器密封完整性測試方法呢？
濟南三泉中石實驗儀器有限公司仔細研讀國內外標準，能夠完成密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮內容物、包裝結構、檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業常用的幾種方法：
方法 | 方法靈敏度 | 適用性 | 局限性 | 適用包裝類型 |
真空衰減法 | 1.0um-5.0um | 是目前應用范圍廣的確定性檢測方法，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統，非破壞性。 | 不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質）、高粘度物質（如糖漿）等容易堵塞泄漏通道的產品。無法區分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。 | 西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶。 |
高壓放電法 | 1.0um-5.0um | 適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質等各類制品測試。較多應用于大輸液、BFS等產品測試。檢測速度塊，可準確找到泄漏位置。 | 不適用于凍干粉或粉針等固體產品。內容物必須是導電的液體。只有定性測試沒有定量測試，無法估計泄漏點尺寸大小。 | 西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶 |
壓力衰減法 | 1.0um-5.0um | 適用于具有一定頂空氣體，無液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產品 | 泄漏部位必須有氣體，對于注射液來說無法檢測液體泄漏。如果通道被堵塞會造成誤判。無法區分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。 | 西林瓶 |
示蹤液法（色水法） | 5.0um-10.0um | 廣泛應用于各種類型安瓿瓶針劑，測試簡便，設備成本低 | 概率性方法，檢測精度低，靠人眼觀察。內容物必須與液體 示蹤劑兼容。產品不得堵塞泄漏路徑
| 西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶 |
藥品無菌注射劑包裝容器密封完整性測試方法除了以上幾種較為常用外，還有像微生物侵入法、示蹤氣體法、質量提取法、激光頂空法等。在選擇不同的測試技術時，既要考慮靈敏度，又要考慮內容物的種類的適用性。例如示蹤液法（色水法）在目前安瓿瓶的批量檢測中應用較為廣泛，但是其檢測靈敏度較低，人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢。真空衰減法在測定具有較低黏度的產品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度（如乳濁液和混懸液）的藥品包裝容器檢測。高壓放電法因其快速，準確，可重復，對藥液的選擇性低，目前在安瓿瓶檢測應用在逐步提高。但是要評估電流對血液制品的理化特性的影響（雖然電流很?。?。
無菌注射劑生產企業要綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損等多方面因素來選擇合適的測試方法。同時，不論是真空衰減法還是壓力衰減法，因為每個品種藥品包裝尺寸不同，內容物不同，確定好測試儀器后還要就行密封性檢漏方法學驗證，其中內容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性、專屬性等驗證項目。
濟南三泉中石試驗儀有限公司一直是國內CCIT容器包裝密封完整性檢測技術的發展，通過國產化替代，解決了密封檢漏儀“卡脖子"問題。針對無菌注射劑的密封性檢漏，有多種方法可選，密封性檢漏儀產品已經廣泛應用于國內無菌注射劑生產企業。
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