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技術文章
Technical articles
更新時間：2023-08-04
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文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供
目前疫苗產品主要分為滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗、基因工程疫苗和其他疫苗，如mRNA疫苗和多肽疫苗。在實際應用中其包裝型式大多是西林瓶、預充針等型式。疫苗產品包裝容器密封性是藥品安全性的重要指標。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規形式明確要求 CCI （容器密封完整性）的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。
針對疫苗產品密封完整性檢測技術有許多種，仔細研讀國內外標準，能夠完成疫苗產品密封完整性測試的方法有很多。我們給出制藥企業常用的幾種方法：
方法 | 方法靈敏度 | 適用性 | 局限性 |
真空衰減法 | 1.0um-5.0um | 是目前應用范圍廣的確定性檢測方法，可用于各種液體、固體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統，非破壞性。 | 不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質）、高粘度物質（如糖漿）等容易堵塞泄漏通道的產品。無法區分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。 |
高壓放電法 | 1.0um-5.0um | 適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質等各類制品測試。檢測速度塊，可準確找到泄漏位置。 | 不適用于粉針等固體產品。內容物必須是導電的液體。只有定性測試沒有定量測試，無法估計泄漏點尺寸大小。 |
示蹤液法（色水法） | 5.0um-10.0um | 廣泛應用于各種類型疫苗產品針劑，測試簡便，設備成本低 | 概率性方法，檢測精度低，靠人眼觀察。內容物必須與液體 示蹤劑兼容。產品不得堵塞泄漏路徑
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在選擇不同的測試技術時，既要考慮靈敏度，又要考慮內容物的種類。在研究容器密封性的過程中，上述方法都可以使用。但是在日常放行檢驗時，既要選擇高效的密封性檢測儀器，又要選擇無損檢測方法。示蹤液法（色水法）在目前疫苗產品的批量檢測中應用較為廣泛，但是其檢測靈敏度較低，人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢。真空衰減法在測定疫苗產品包裝檢漏時，檢測是有效、可靠和可重復的。因此應用較為廣泛。高壓放電法因其快速，準確，可重復，目前在在線藥品檢測時應用較廣。但是對于疫苗產品檢測來說，是生物制品，要評估電流對生物活性的影響（雖然電流很小）。
同時，方法確定后要進行疫苗產品密封性檢漏方法驗證，其中內容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性等驗證項目。
濟南三泉中石試驗儀有限公司一直國內CCIT容器包裝密封完整性檢測技術的發展，通過國產化替代，解決了密封檢漏儀“卡脖子"問題。針對疫苗產品的密封性檢漏，有多種方法可選，密封性檢漏儀產品已經廣泛應用于國內疫苗生產企業。
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