滴眼劑瓶密封完整性驗證方法及儀器

國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。此征求意見中，提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術的優缺點及選擇依據。

對于多次使用的無菌產品。這類產品為多劑量包裝，防止產品使用及兩次使用之間微生物侵入和產品泄漏的風險發生。一些多劑量眼科劑型（多劑量滴眼劑瓶）包裝封口設計有過濾器、塞子等，允許分配產品的同時限制微生物進入和產品泄漏。另外的單劑量（BFS）滴眼劑也需要密封完整性的評估。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司仔細研讀國內外標準，能夠完成滴眼劑瓶密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業常用的幾種方法：

在選擇不同的測試技術時，靈敏度是一個重要的考慮因素。需要明確的是沒有哪種方法能夠滿足所有劑型的密封性測試，對于劑型較多的企業來說，還要考慮到測試產品本身的特性，比如真空衰減法在測定具有較低黏度的產品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測，高壓放電法可與之形成互補。不管是多劑量滴眼劑瓶還是成板的單劑量滴眼劑瓶，高壓放電法都可輕松檢測密封完整性。通常企業在選擇測試方法時要結合產品本身的特性，結合既有的經驗綜合分析。

作為國內較早進行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術研究的企業，濟南三泉中石實驗儀器有限公司已經幫助國內眾多滴眼劑企業通過了一致性評價。研發出的系列化產品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、示蹤液體法（MFY-05S密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。Sumspring三泉中石擁有專業團隊，能夠幫助企業的制劑種類找到合理配置方案。幫助滴眼劑制造企業建立起密封完整性測試的整套方法。為滴眼劑質量控制添磚加瓦。