玻璃安瓿瓶用哪些檢測(cè)儀器和測(cè)試方法？

導(dǎo)讀：玻璃安瓿瓶按材質(zhì)分為：低硼硅和中硼硅。是一種玻璃熔封的瓶子，主要用于裝小容量注射液等產(chǎn)品。分為無(wú)色和棕色。瓶頸部較細(xì), 瓶頸以下粗細(xì)一致. 瓶口略粗于瓶頸, 略細(xì)于瓶身。使用時(shí)將藥品灌入瓶?jī)?nèi)，加熱將瓶口熔封，形成完整的包裝。隨著玻璃安瓿瓶的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，藥監(jiān)局也出臺(tái)了YBB藥包材檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)匯編，其中明確規(guī)定檢測(cè)玻璃安瓿瓶方法和使用的儀器，那么玻璃安瓿瓶都需要檢測(cè)哪些物理指標(biāo)呢，下面我們來(lái)介紹一下!

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司成立至今已經(jīng)15年，擁有先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，所生產(chǎn)的藥包材檢測(cè)儀器也已被包括中檢院（中國(guó)食品藥品檢定研究院）等眾多法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所采用，更是被國(guó)內(nèi)制藥眾多企業(yè)集團(tuán)廣泛采用。舉例YBB 00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》所用的檢驗(yàn)儀器以備參考，其他材質(zhì)的玻璃安瓿瓶所需儀器幾乎相當(dāng)。

YBB 00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》適用于盛裝小容量注射液。經(jīng)過(guò)內(nèi)表面中性化處理的玻璃安瓿瓶。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了玻璃安瓿瓶的121℃顆粒耐水性、內(nèi)表面耐水性、折斷力、圓跳動(dòng)、內(nèi)應(yīng)力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比等檢測(cè)指標(biāo)。

（1）121℃顆粒耐水性裝置

測(cè)試方法：將玻瓶敲碎，取一定尺寸玻璃碎片放入特定裝備——碾缽和杵中，敲擊一次，放入一定尺寸篩網(wǎng)內(nèi)進(jìn)行篩分一定尺寸玻璃顆粒，收集夠一定重量玻璃顆粒放入化學(xué)試劑內(nèi)進(jìn)行耐水性實(shí)驗(yàn)分析，得出耐水性結(jié)果。

（2）圓跳動(dòng)測(cè)試儀 型號(hào)YTD-80

將供試品瓶底夾持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤(pán)上，使瓶口與百分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取最大值和最小值，最大值與最小值之差為圓跳動(dòng)數(shù)值。

（3）偏光應(yīng)力儀 型號(hào)YLY-03

將玻璃瓶放入提前設(shè)置好的偏振光場(chǎng)內(nèi)，觀察玻璃瓶表面出現(xiàn)暗亮不同區(qū)域，旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至暗區(qū)匯聚，剛好*去掉亮區(qū)為止。記錄此時(shí)檢偏鏡角度，乘以3.14nm轉(zhuǎn)換成光程差，除以兩側(cè)壁厚之和（mm），標(biāo)準(zhǔn)要求小于40nm/mm。反映樣品的退火程度，如果退火不夠，數(shù)據(jù)就會(huì)偏大，玻璃瓶也易碎。

（4）壁厚底厚測(cè)厚儀 型號(hào)CHY-B2

瓶身厚度、瓶底厚度是玻璃容器指標(biāo)重要參數(shù)，一定的厚度能夠保證玻璃瓶強(qiáng)度和內(nèi)容物不受外部物質(zhì)侵襲，同時(shí)，厚度太大也增加了不必要的成本，所以控制瓶壁瓶底厚度在合理范圍十分重要。瓶口邊厚、瓶口外徑等指標(biāo)直接關(guān)系到瓶口與其他部件（如膠塞、鋁蓋等）的配合性，適合的尺寸能夠保證密封的效果，以及灌裝時(shí)與生產(chǎn)設(shè)備的配合性。

（5）安瓿折斷力測(cè)試儀 型號(hào)ZDY-01

（6） 微泄露密封性測(cè)試儀 型號(hào)Leak-s

采用真空衰減法原理，建立真空條件，在真空條件下玻璃瓶?jī)?nèi)的氣體或者液體會(huì)外溢到測(cè)試腔內(nèi)，通過(guò)監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)真空壓力的變化判斷是否泄露。可通過(guò)此儀器監(jiān)測(cè)小至幾微米的微小泄漏，避免微生物和細(xì)菌的侵入。

以上只是簡(jiǎn)單闡述玻璃安瓿瓶需測(cè)試的物理性測(cè)試項(xiàng)目，以及采用的測(cè)試儀器及試驗(yàn)方法。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司在幫助用戶建立藥品包裝材料物理實(shí)驗(yàn)室方面擁有成熟的經(jīng)驗(yàn)，在幫助建立全套硬件的同時(shí)，也會(huì)幫助用戶建立合規(guī)的方法。