藥用滴眼液包裝塑料瓶密封性能檢測方法

   在各種類型的減輕眼睛疲勞、預防與治療眼部疾病的眼科藥品中，為常見的藥品形式為液體滴眼劑，該類型的產品基本采用便于擠壓的塑料瓶為其包裝。

   在選用滴眼劑包裝塑料瓶時，包裝的密封性能是應考慮的基本性能之一。這是因為對于液體的滴眼劑來說，若包裝的密封性較差，則包裝內部的液體很容易發生泄漏，直觀的表現為包裝出現漏液，另外，包裝的密封性較差還會導致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發生氧化，失去藥效，甚至會對眼睛產生諸多危害，影響滴眼劑在保質期內的產品質量。

   因此，滴眼劑塑料瓶的密封性能檢測不容忽視。

   1、檢測樣品

   本次試驗選用的檢測樣品為某品牌滴眼液包裝用聚丙烯塑料瓶。

   2、檢測依據

   本次檢測過程依據的是醫藥包裝標準YBB00072002-2015 《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》中關于密封性的測試要求，該標準為2015年更新。

   3、檢測儀器

   本文中所采用的檢測儀器設備為滴眼劑瓶密封測漏儀，專業名稱為MFY-05S密封試驗儀。

   4、儀器介紹
   滴眼劑瓶密封測漏儀，又稱為密封性測試儀MFY-05S，用于藥用玻璃瓶、西林瓶、塑料固體瓶、泡罩包裝、鋁塑軟袋、注射器、移液管、真空包裝袋、罐頭、奶粉袋、鋁箔袋、滴眼劑瓶、醫療器械包裝、液體袋、果凍杯、扎蓋、化妝品瓶袋、日化等包材密封泄漏試驗，廣泛應用于制藥廠家、藥包材生產企業、藥檢機構、醫療器械公司、食品企業、化妝品企業等行業密封完整性檢測。

   5、測試原理

   滴眼劑瓶密封測漏儀MFY-05S是依據負壓法原理研發的，即通過在試樣的內、外兩側形成一定的壓力差，為試樣內部氣體向外擴散創造條件，從而監測試樣的密封性能。具體的實現過程為，將試樣浸沒在設備密封罐的水中，然后對密封罐進行抽真空，如此試樣的內外側便形成了一定的壓力差，若試樣的密封性較差，其內部的氣體便會在壓力差的作用下向外擴散，表現為試樣在密封薄弱部位不斷有氣泡冒出，通過觀察試驗過程中試樣表面是否有連續不斷的氣泡冒出，或者試驗結束后試樣內部有無進水，即可判斷試樣的密封性能。

   6、檢測操作方法

   (1) 取3個待測試樣，利用XGY-02旋蓋測力儀將試樣的瓶蓋在60 N•cm的力矩下扭緊。

   (2) 將其中一個扭緊的試樣浸沒于密封罐的水中，在滴眼劑瓶密封測漏儀的密封圈上涂抹一層水，合上密封蓋，使設備密封良好。

   (3) 設置真空度為-20 KPa，保壓時間為2 min，補償壓力(即當密封試驗儀內部的真空度低于此值時，設備便會自動補壓，使其內部的真空度保持在設定值，本次試驗中設置的補償壓力為19 KPa)等試驗參數，按動試驗按鈕，試驗開始。

   (4) 設備開始抽負壓，仔細觀察設備抽負壓及保壓過程中試樣表面是否有連續氣泡冒出，若有氣泡冒出，立即按動停止鍵，停止抽真空，記錄出現氣泡的時間及位置。

   (5) 達到設定的保壓時間后，設備進行反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內部是否進水，若試驗過程中試樣表面無連續氣泡冒出，且試樣內部沒有進水，則證明試樣的密封性良好。

   (6) 重復步驟(2) ~ (5)，直至三個試樣均測試完成。

   塑料瓶良好的密封性能是其作為滴眼劑包裝應具有的重要性能之一，對防止滴眼劑在存儲過程中不發生泄漏、保持良好的藥效具有重要影響。本文利用滴眼劑瓶密封測漏儀MFY-05S對滴眼液包裝用聚丙烯瓶的密封性能進行了檢測，試驗過程簡單，設備易于操作，試驗過程中的壓力穩定，測試結果能夠真實的反映試樣在設定真空度下的密封性能。