藥用滴眼液包裝塑料瓶密封性能檢測方法

   在各種類型的減輕眼睛疲勞、預(yù)防與治療眼部疾病的眼科藥品中，為常見的藥品形式為液體滴眼劑，該類型的產(chǎn)品基本采用便于擠壓的塑料瓶為其包裝。

   在選用滴眼劑包裝塑料瓶時(shí)，包裝的密封性能是應(yīng)考慮的基本性能之一。這是因?yàn)閷?duì)于液體的滴眼劑來說，若包裝的密封性較差，則包裝內(nèi)部的液體很容易發(fā)生泄漏，直觀的表現(xiàn)為包裝出現(xiàn)漏液，另外，包裝的密封性較差還會(huì)導(dǎo)致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化，失去藥效，甚至?xí)?duì)眼睛產(chǎn)生諸多危害，影響滴眼劑在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。

   因此，滴眼劑塑料瓶的密封性能檢測不容忽視。

   1、檢測樣品

   本次試驗(yàn)選用的檢測樣品為某品牌滴眼液包裝用聚丙烯塑料瓶。

   2、檢測依據(jù)

   本次檢測過程依據(jù)的是醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)YBB00072002-2015 《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》中關(guān)于密封性的測試要求，該標(biāo)準(zhǔn)為2015年更新。

   3、檢測儀器

   本文中所采用的檢測儀器設(shè)備為滴眼劑瓶密封測漏儀，專業(yè)名稱為MFY-05S密封試驗(yàn)儀。

   4、儀器介紹
   滴眼劑瓶密封測漏儀，又稱為密封性測試儀MFY-05S，用于藥用玻璃瓶、西林瓶、塑料固體瓶、泡罩包裝、鋁塑軟袋、注射器、移液管、真空包裝袋、罐頭、奶粉袋、鋁箔袋、滴眼劑瓶、醫(yī)療器械包裝、液體袋、果凍杯、扎蓋、化妝品瓶袋、日化等包材密封泄漏試驗(yàn)，廣泛應(yīng)用于制藥廠家、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械公司、食品企業(yè)、化妝品企業(yè)等行業(yè)密封完整性檢測。

   5、測試原理

   滴眼劑瓶密封測漏儀MFY-05S是依據(jù)負(fù)壓法原理研發(fā)的，即通過在試樣的內(nèi)、外兩側(cè)形成一定的壓力差，為試樣內(nèi)部氣體向外擴(kuò)散創(chuàng)造條件，從而監(jiān)測試樣的密封性能。具體的實(shí)現(xiàn)過程為，將試樣浸沒在設(shè)備密封罐的水中，然后對(duì)密封罐進(jìn)行抽真空，如此試樣的內(nèi)外側(cè)便形成了一定的壓力差，若試樣的密封性較差，其內(nèi)部的氣體便會(huì)在壓力差的作用下向外擴(kuò)散，表現(xiàn)為試樣在密封薄弱部位不斷有氣泡冒出，通過觀察試驗(yàn)過程中試樣表面是否有連續(xù)不斷的氣泡冒出，或者試驗(yàn)結(jié)束后試樣內(nèi)部有無進(jìn)水，即可判斷試樣的密封性能。

   6、檢測操作方法

   (1) 取3個(gè)待測試樣，利用XGY-02旋蓋測力儀將試樣的瓶蓋在60 N•cm的力矩下扭緊。

   (2) 將其中一個(gè)扭緊的試樣浸沒于密封罐的水中，在滴眼劑瓶密封測漏儀的密封圈上涂抹一層水，合上密封蓋，使設(shè)備密封良好。

   (3) 設(shè)置真空度為-20 KPa，保壓時(shí)間為2 min，補(bǔ)償壓力(即當(dāng)密封試驗(yàn)儀內(nèi)部的真空度低于此值時(shí)，設(shè)備便會(huì)自動(dòng)補(bǔ)壓，使其內(nèi)部的真空度保持在設(shè)定值，本次試驗(yàn)中設(shè)置的補(bǔ)償壓力為19 KPa)等試驗(yàn)參數(shù)，按動(dòng)試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開始。

   (4) 設(shè)備開始抽負(fù)壓，仔細(xì)觀察設(shè)備抽負(fù)壓及保壓過程中試樣表面是否有連續(xù)氣泡冒出，若有氣泡冒出，立即按動(dòng)停止鍵，停止抽真空，記錄出現(xiàn)氣泡的時(shí)間及位置。

   (5) 達(dá)到設(shè)定的保壓時(shí)間后，設(shè)備進(jìn)行反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內(nèi)部是否進(jìn)水，若試驗(yàn)過程中試樣表面無連續(xù)氣泡冒出，且試樣內(nèi)部沒有進(jìn)水，則證明試樣的密封性良好。

   (6) 重復(fù)步驟(2) ~ (5)，直至三個(gè)試樣均測試完成。

   塑料瓶良好的密封性能是其作為滴眼劑包裝應(yīng)具有的重要性能之一，對(duì)防止滴眼劑在存儲(chǔ)過程中不發(fā)生泄漏、保持良好的藥效具有重要影響。本文利用滴眼劑瓶密封測漏儀MFY-05S對(duì)滴眼液包裝用聚丙烯瓶的密封性能進(jìn)行了檢測，試驗(yàn)過程簡單，設(shè)備易于操作，試驗(yàn)過程中的壓力穩(wěn)定，測試結(jié)果能夠真實(shí)的反映試樣在設(shè)定真空度下的密封性能。