YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目

　　口服液體藥用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑塑料瓶，它的好壞與藥品的質(zhì)量密切相關(guān)。YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》中規(guī)定了口服液瓶的密封性、抗跌落、阻隔性、扭矩力等質(zhì)量指標(biāo)。

遷移池

　　YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》標(biāo)準(zhǔn)要求；

　　【密封性】取本晶適量，用測(cè)力扳手(扭矩見(jiàn)表1)將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。取本品適量，分別在瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩見(jiàn)表1 ，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒(méi)，抽真空至真空度為27kPa維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)均不得有進(jìn)或冒泡現(xiàn)象。

瓶跌落試驗(yàn)機(jī)

　　【抗跌落】取本品適量，加入水溶液至標(biāo)示容量，從規(guī)定高度(表 2) 自然跌落至水平剛性光滑表面，應(yīng)不得破裂。

　　【水蒸氣透過(guò)量】取本品適量，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003-2015）第三法（1）在穩(wěn)定20℃±2℃，相對(duì)濕度65%±5%的條件下，放置14天，重量不得損失過(guò)0.2%。

透濕杯

　　口服液體藥用高密度聚乙烯瓶是直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依據(jù)YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)了一批藥廠、包材廠日常檢驗(yàn)用的口服液體藥用高密度聚乙烯瓶檢測(cè)儀器（密封性測(cè)試儀、瓶蓋扭矩儀、瓶跌落試驗(yàn)機(jī)、水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀、遷移池）。

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司為藥品生產(chǎn)企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系，幫助政府監(jiān)管部門完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。同時(shí)，我們還關(guān)注先進(jìn)的包裝材料檢驗(yàn)方法，致力于將其引進(jìn)到中國(guó)，為中國(guó)的食品藥品質(zhì)量安全保駕護(hù)航！