預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針檢測(cè)設(shè)備執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBB00092004

　　摘要：預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針是直接接觸人體皮膚的醫(yī)療器械，本文應(yīng)用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBB00092004預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針檢測(cè)設(shè)備介紹如何檢測(cè)預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針的物理性指標(biāo)。

　　預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針適用于人體皮內(nèi)、皮下 、肌肉、靜脈等注射，是直接接觸人體皮膚、血液，是歸屬于醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管類別，為了保證患者的安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局加大了對(duì)藥包材的管理力度，頒布了YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管應(yīng)具有一定的鋼性、韌性、穿刺性、通暢性、針與針座鏈接力、針頭護(hù)帽拔出力，并對(duì)這些要求提出了要求，下面就簡(jiǎn)單介紹下預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針檢測(cè)設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)項(xiàng)目。

　　預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針剛性檢測(cè)：剛性是反應(yīng)注射針適用性能的指標(biāo)，剛性越強(qiáng)，針越結(jié)實(shí)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依照YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》中【剛性】的要求，研發(fā)了醫(yī)用注射針剛性測(cè)試儀GXY-02.

醫(yī)用注射針剛性測(cè)試儀

　　檢測(cè)方法：

　　1、取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀上，通過(guò)施力推桿大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。

　　2、 施力推桿的下端由一個(gè)互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測(cè)量誤差為0.01m， 調(diào)節(jié)好測(cè)試支架，使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　3、將施力推桿下端與試樣中部對(duì)齊，以 lmmlmin 的速率通過(guò)施力推桿對(duì)針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力，測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針韌性檢測(cè)：注射器針管韌性或醫(yī)用注射針針管韌性是國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一項(xiàng)重要檢測(cè)指標(biāo)，在YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》中【韌性】有明確的要求。檢測(cè)該指標(biāo)可用三泉中石的醫(yī)用注射針韌性測(cè)試儀RXY-02.

醫(yī)用注射針韌性測(cè)試儀

　　檢測(cè)方法：

　　1、取適量的注射針管，將針體一段牢固的固定在夾具上；

　　2、將針管一端牢固地固定在夾具上，按表3規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的的規(guī)定跨距荷選擇以下彎曲角度，正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。

　　3、在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力，以0.5Hz頻率，雙向施加力20次，目力觀察針管折斷情況。

　　4、保存并打印實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

　　5、測(cè)試完畢，關(guān)閉電源。

　　預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針穿刺力檢測(cè)：穿刺力反應(yīng)的是注射針的分離程度，該指標(biāo)在在YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》有詳細(xì)的規(guī)定，檢測(cè)該指標(biāo)用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的穿刺力測(cè)試儀CCY-02.

穿刺力測(cè)試儀

　　檢測(cè)方法：

　　1、取與玻璃針管分離后的本品適量，將注射針和模擬皮膚(聚氨酶膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在22℃±2下放置至少24小時(shí)，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。

　　2、取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗(yàn)機(jī)上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，

　　3、針尖指向圓形穿剌區(qū)域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進(jìn)行穿刺試驗(yàn)，

　　4、同時(shí)記錄大峰值力（注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過(guò)穿刺的膜) 針尖大穿刺力應(yīng)符合表5的規(guī)定。

醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀

　　預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針的通暢性、針與針座鏈接力、針頭護(hù)帽拔出力指標(biāo)檢測(cè)可以共用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03，該儀器配備大液晶顯示屏，測(cè)試過(guò)程清晰呈現(xiàn)；專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng),方便用戶連接計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)保存、分析、打印；配置專業(yè)傳感器系統(tǒng)，測(cè)試誤差高，有效的保證了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　　以上是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司對(duì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBB00092004預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)項(xiàng)目的簡(jiǎn)單介紹，尋找：預(yù)灌封注射器全套檢測(cè)設(shè)備、預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針檢測(cè)設(shè)備、注射用不銹鋼針檢測(cè)儀器請(qǐng)致電濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司。