拉環式聚丙烯組合蓋穿刺落屑實驗方法

塑料輸液容器主要指以聚丙烯(PP)為基礎的輸液瓶或輸液軟袋，成為當下市場主流的輸液容器，屬于藥包材的一部分。塑料輸液容器用組合蓋主要由外蓋、內蓋和墊片組成，其中內蓋直接與藥液接觸，在進行穿刺的時候，穿刺落屑是一個重要的檢測指標。

穿刺力測試儀

YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式)》穿刺落屑項目規定：在自然光線下，肉眼觀察(保持眼與濾紙之間的距離約為25cm）快速濾紙上的落屑數(直徑等于或大于50μm),塑料及金屬穿刺器 穿刺落屑數均不得過20粒。

制藥企業應該按照YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式)》標準要求確定合適的組合蓋生產組合方式與檢測方法，以減少塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的數量,減少醫療投訴,保證人民用藥安全、

金屬穿刺針

   YBB00242004塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式)穿刺落屑檢測設備及方法

　　聚丙烯組合蓋(拉環式)穿刺落屑檢測設備介紹

　　檢測聚丙烯組合蓋(拉環式)穿刺落屑，濟南三泉中石實驗儀器有限公司推薦使用穿刺落屑裝置（金屬穿刺器），濟南三泉中石實驗儀器有限公司可提供全套的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺裝置。這些穿刺針采用不銹鋼材質，表面平整光滑，不會對實驗結果產生影響。

　　YBB00242004塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式)穿刺落屑實驗方法

　　（1）按照YBB00242004的要求準備10個式樣分別裝配在配套的容器上，在容器內注入約一半體積的水。

　　（2）將準備好的實驗分成2組，開啟拉環，分別用符合圖1和圖2的塑料及金屬穿刺器(尾部連接段軟管>垂直穿刺組合蓋墊片的標記部位3次（需刺透內蓋）

　　（3）通過軟管向穿刺器內注入5ml的水，然后拔出穿刺器

　　（4）取下組合蓋，將容器內的水全部通過快速濾紙過濾，確保容器中無落屑殘留。

　　（5）實驗結果：在自然光線下，肉眼觀察(保持眼與濾紙之間的距離約為25cm）快速濾紙上的落屑數(直徑等于或大于 0μm),塑料及金屬穿刺器穿刺落屑數均不得過20粒。

　　另外，濟南三泉中石實驗儀器有限公司還生產YBB00242004標準要求的醫藥包裝撕拉力測試儀、穿刺力測試儀、穿刺器保持性實驗裝置、膠塞穿刺部位不滲透性實驗裝置、金屬穿刺器等。如有需要，請致電三泉中石。