藥包材檢驗所用輸液瓶用鋁蓋儀器設(shè)備表

　　輸液瓶用鋁蓋操作方便性和使用安全性是藥包材檢驗所比較重視的問題，為了加大推動輸液瓶用鋁蓋質(zhì)量的監(jiān)督和管理，濟南三泉中石實驗儀器有限公司制造了一批滿足新版GMP要求的，具備ISP在線升級功能的藥包材檢驗所用輸液瓶用鋁蓋儀器設(shè)備。

　　國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015《輸液瓶用鋁蓋》中規(guī)定的一系列輸液瓶鋁蓋物理性指標(biāo)，讓輸液劑的質(zhì)量得到保障。確保輸液瓶用鋁蓋在生產(chǎn)運輸、存儲中能更好的發(fā)揮其保護(hù)作用，減輕醫(yī)護(hù)人員的操作強度。

　　YBB00092005-2015《輸液瓶用鋁蓋》規(guī)定的藥包材檢驗所常規(guī)檢測項目有以下幾種；

　　一、輸液瓶用鋁蓋鋁件材料機械性能：材料的抗拉強度應(yīng)為130-180N/mm，延伸率不得小于2%。

　　1.抗拉強度系指在拉伸試驗中，試驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的大拉負(fù)荷

　　2.延伸率系指在拉伸試驗中，試樣斷裂時，標(biāo)線間距離的增加量初始標(biāo)距之比，以分率表示

　　3.實驗方法：取同批號鋁件片材適 ，用寬度（b）為12.5mm，原始標(biāo)距（L）為50mm,平行長度為75mm，過渡弧半徑（r）至少為20mm的刀具裁成圖1所示試樣,在拉伸裝置上進(jìn)行試驗，試驗速度為10mm/min±2mm/min。式樣在23℃±2℃、50%±5%相對濕度放置4小時以上，并在此條件下進(jìn)行實驗。

　　二、輸液瓶用鋁蓋凸邊：取本品適，用游標(biāo)卡尺測量至0.1min凸邊應(yīng)不大于3%。

　　三、輸液瓶用鋁蓋開啟力:取本品適量，F(xiàn)型鋁蓋在同一徑向平面內(nèi)打兩個孔，R型在鋁蓋啟破點的同側(cè)打一個孔，固定鋁蓋的一端，另一端與測力計連接，以100mm/min±10mm/min的速度進(jìn)行實驗：連接橋斷裂力（F型鋁蓋個接橋斷裂所需大力）或啟破力（R型鋁蓋個接橋斷裂所需大力）及全開力（沿刻線全部撕開所需的大力值）均應(yīng)符合表1中的規(guī)定。

　　四、耐滅菌性：取本品適量，用水沖洗干凈，經(jīng)180℃烘箱烘烤1小時后，表面應(yīng)無明顯變化，表面層應(yīng)無隆起或脫離。

　　五、厚度：厚度應(yīng)在給定的范圍內(nèi)有供需雙方協(xié)商決定，厚度與公差不應(yīng)超過±0.022mm，本標(biāo)準(zhǔn)只給出極限值而不給公差值。

　　六、配合性：取經(jīng) 80℃ 箱烘烤1小時后的本品適量，蓋在相適宜的裝有標(biāo)示容量水的瓶上(加膠塞) ，用封蓋裝置封蓋，應(yīng)配合適 ，不得出現(xiàn)斷裂和異常變形。

　　七、涂層牢固度：(外表面有涂層適用)取鋁蓋適量，經(jīng)180℃烘箱烘烤1小時后，在121℃±2℃保持30分鐘，放冷，用浸有80%乙CHUN溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%異丙chun溶液的脫脂棉擦拭表面30s涂層應(yīng)無任何磨損。

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的滿足藥包材檢驗所抽檢用，并符合YBB00092005-2015《輸液瓶用鋁蓋》標(biāo)準(zhǔn)的輸液瓶用鋁蓋檢測儀器有：電子拉力試驗機DLS-07、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03、測厚儀CHY-U、恒溫烘箱、壓蓋器、游標(biāo)卡尺等。為了保證標(biāo)準(zhǔn)要求的每一個檢測項目的實驗數(shù)據(jù)可追溯性，三泉中石的技術(shù)工程師們嚴(yán)格按照GMP需求將所有藥包材檢測儀器進(jìn)行技術(shù)升級，真正實現(xiàn)了實驗數(shù)據(jù)的完整性。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司專業(yè)從事藥包材檢測儀器研發(fā)生產(chǎn)十幾年，為國內(nèi)上百家企業(yè)提供專業(yè)的、全面的藥包材解決方案。另外，三泉中石還提供輸液瓶用鋁蓋密封性測試儀MFY-06、瓶蓋扭矩儀NLY-20、鋁塑組合蓋開啟力、膠塞自密性、膠塞穿刺力等實驗設(shè)備。