藥用鋁箔質(zhì)量控制要點(diǎn)分析

一、鋁箔在藥品包裝中的應(yīng)用

鋁箔是包裝材料中*的金屬材料，具有無毒、無味、遮光性強(qiáng)優(yōu)點(diǎn)，當(dāng)制作成泡罩包裝時，用時稍加壓力便可將其壓破，患者取藥便利，攜帶方便。所以藥用鋁箔泡罩包裝是使用廣泛的一種藥品包裝材料。

二、國內(nèi)關(guān)于藥用鋁箔包裝質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

YBB00122002-2015 保護(hù)層耐熱性檢測、YBB00152002-2015 藥用鋁箔、YBB00122003-2015 粘合層熱合強(qiáng)度檢測、YBB00122003-2015保護(hù)層粘合性檢測、YBB00222005-2015聚氯乙烯固體藥用硬片等國家標(biāo)準(zhǔn)分別對藥用鋁箔材料的熱封性、針孔度、粘合層熱合強(qiáng)度、保護(hù)層粘合性、保護(hù)層耐熱性等指標(biāo)有明確規(guī)定。

三、下文將介紹，藥用鋁箔的質(zhì)量控制檢測要點(diǎn)

藥用鋁箔熱封試驗儀

藥用鋁箔粘合層熱合強(qiáng)度檢測

1.國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00122003-2015 粘合層熱合強(qiáng)度檢測中石這樣規(guī)定的：熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC)

2.檢測設(shè)：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司生產(chǎn)的藥用鋁箔熱封試驗儀RFY-03配合醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03可完成藥用鋁箔粘合層熱合強(qiáng)度檢測。

3.實(shí)驗方法：按照YBB00122003-2015 粘合層熱合強(qiáng)度檢測標(biāo)準(zhǔn)要求將準(zhǔn)備好的式樣粘合層面向PVC面進(jìn)行疊合，置于藥用鋁箔熱封試驗儀RFY-03進(jìn)行熱合后取出，放冷。裁取成15mm寬的試樣，取中間3條，放在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03選擇180°剝離試驗選項，設(shè)置速度200mm/min±20mm/min。測試結(jié)果，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

藥用鋁箔保護(hù)層粘合性測試

1.標(biāo)準(zhǔn)要求：YBB00122003-2015保護(hù)層粘合性檢測中要求鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm的情況下，保護(hù)層表面無明顯脫落

2.實(shí)驗設(shè)備：180°剝離試驗機(jī)BLJ-C

3.實(shí)驗方法：檢測該指標(biāo)用180°剝離試驗機(jī)BLJ-C，取一張縱向長90mm，寬為全幅的試樣（注意試樣不應(yīng)有皺折），將試樣平放在玻璃板上，保護(hù)層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm）1片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160~180°方向迅速地剝離，保護(hù)層表面應(yīng)無明顯脫落。

180°剝離試驗機(jī)BLJ-C

藥用鋁箔保護(hù)層耐熱性測試

1.標(biāo)準(zhǔn)要求：YBB00122002-2015 保護(hù)層耐熱性檢測中規(guī)定了藥用鋁箔保護(hù)層耐熱性指標(biāo)

2.實(shí)驗設(shè)備：熱封試驗儀RFY-03配合醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03

3.實(shí)驗方法：取100mm/100mm本品3片，分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合，置于熱封試驗儀RFY-03上，進(jìn)行熱封，熱封條件：溫度200℃，壓力0.2Mpa，時間1秒，取出放冷至室溫，用醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護(hù)層的耐熱情況，保護(hù)表面應(yīng)無明顯黏落。

藥用鋁箔針孔度測試儀

藥用鋁箔針孔度測試

1.標(biāo)準(zhǔn)要求：YBB00152002-2015《藥用鋁箔》中要求每一平方米中，不得有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1~0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。

2.檢測設(shè)備：藥用鋁箔針孔度測試儀ZK-02

3.實(shí)驗方法：通過在規(guī)定的環(huán)境及燈箱光源下，利用鋁箔針孔的透光性，通過觀測裝置來觀察針孔的數(shù)量，并測量針孔的尺寸大小。

藥用鋁箔包裝是直接接觸食用藥品的包裝材料，因此國家對藥箔的性能要求非常嚴(yán)格，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司是專業(yè)的藥包材檢測儀器生產(chǎn)廠家，可以提供的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹⒖焖俚乃幱娩X質(zhì)量解決方案。