藥用鋁箔質量控制要點分析

一、鋁箔在藥品包裝中的應用

鋁箔是包裝材料中*的金屬材料，具有無毒、無味、遮光性強優點，當制作成泡罩包裝時，用時稍加壓力便可將其壓破，患者取藥便利，攜帶方便。所以藥用鋁箔泡罩包裝是使用廣泛的一種藥品包裝材料。

二、國內關于藥用鋁箔包裝質量控制標準

YBB00122002-2015 保護層耐熱性檢測、YBB00152002-2015 藥用鋁箔、YBB00122003-2015 粘合層熱合強度檢測、YBB00122003-2015保護層粘合性檢測、YBB00222005-2015聚氯乙烯固體藥用硬片等國家標準分別對藥用鋁箔材料的熱封性、針孔度、粘合層熱合強度、保護層粘合性、保護層耐熱性等指標有明確規定。

三、下文將介紹，藥用鋁箔的質量控制檢測要點

藥用鋁箔熱封試驗儀

藥用鋁箔粘合層熱合強度檢測

1.國家標準YBB00122003-2015 粘合層熱合強度檢測中石這樣規定的：熱合強度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC)

2.檢測設：濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的藥用鋁箔熱封試驗儀RFY-03配合醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03可完成藥用鋁箔粘合層熱合強度檢測。

3.實驗方法：按照YBB00122003-2015 粘合層熱合強度檢測標準要求將準備好的式樣粘合層面向PVC面進行疊合，置于藥用鋁箔熱封試驗儀RFY-03進行熱合后取出，放冷。裁取成15mm寬的試樣，取中間3條，放在醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03選擇180°剝離試驗選項，設置速度200mm/min±20mm/min。測試結果，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm

醫藥包裝撕拉力測試儀

藥用鋁箔保護層粘合性測試

1.標準要求：YBB00122003-2015保護層粘合性檢測中要求鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm的情況下，保護層表面無明顯脫落

2.實驗設備：180°剝離試驗機BLJ-C

3.實驗方法：檢測該指標用180°剝離試驗機BLJ-C，取一張縱向長90mm，寬為全幅的試樣（注意試樣不應有皺折），將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm）1片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160~180°方向迅速地剝離，保護層表面應無明顯脫落。

180°剝離試驗機BLJ-C

藥用鋁箔保護層耐熱性測試

1.標準要求：YBB00122002-2015 保護層耐熱性檢測中規定了藥用鋁箔保護層耐熱性指標

2.實驗設備：熱封試驗儀RFY-03配合醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03

3.實驗方法：取100mm/100mm本品3片，分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合，置于熱封試驗儀RFY-03上，進行熱封，熱封條件：溫度200℃，壓力0.2Mpa，時間1秒，取出放冷至室溫，用醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護層的耐熱情況，保護表面應無明顯黏落。

藥用鋁箔針孔度測試儀

藥用鋁箔針孔度測試

1.標準要求：YBB00152002-2015《藥用鋁箔》中要求每一平方米中，不得有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1~0.3mm的針孔數不得過1個。

2.檢測設備：藥用鋁箔針孔度測試儀ZK-02

3.實驗方法：通過在規定的環境及燈箱光源下，利用鋁箔針孔的透光性，通過觀測裝置來觀察針孔的數量，并測量針孔的尺寸大小。

藥用鋁箔包裝是直接接觸食用藥品的包裝材料，因此國家對藥箔的性能要求非常嚴格，濟南三泉中石實驗儀器有限公司是專業的藥包材檢測儀器生產廠家，可以提供的、嚴謹的、快速的藥用鋁質量解決方案。