標準規定的易折式聚丙烯組合蓋

　　摘要：國家藥包材標準對易折式聚丙烯組合蓋的折斷力、穿刺力、注藥點密封性、穿刺器靜態保持力、動態保持力等指標一批明確規定。濟南三泉中石作為國內專業的包裝材料檢測儀器生產廠家成功研發了一批易折式聚丙烯組合蓋檢測儀器。本文將逐一介紹這項檢測項目所對應的檢測儀器和實驗方法。

　　臨床上小量輸液可用手直接掰開鋁塑組合蓋，用手直接拉開塑料瓶蓋即可，但輸液量大的醫院用手掰、拉對操作者的手會造成極大的傷害，增加了護士職業損傷的危險性。而且國家藥包材標準對易折式聚丙烯組合蓋檢測項目做了相關的規定。

折斷力測試儀

　　一、折斷力測試

　　如果折斷力過大，折斷時會產生碎屑，并可能進入藥液。濟南三泉中石的折斷力測試儀ZDY-01配上特使夾具可以測試易折式聚丙烯組合蓋折斷力。國家標準規定的實驗方法如下：

　　實驗方法：

　　1.取樣品10個，采用溫熱滅菌法121℃，30分鐘滅菌(放冷至室溫后)；

　　2.將易折式聚丙烯組合蓋固定在扳折式組合蓋折斷力測試儀的夾具上；

　　3.開始實驗以200mm/min的速度為易折帽的的折斷處進行垂直施力；

　　4.實驗結果：折斷力不得超過80N。

　　二、穿刺力測試

　　檢測易折式聚丙烯組合蓋的穿刺力指標可以用濟南三泉中石生產的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03，該儀器是一款多功能的儀器，專業用于藥包材檢測，配上特殊夾具可以測試易折式聚丙烯組合蓋穿刺力指標。

醫藥包裝撕拉力測試儀

　　實驗方法：

　　1.取易折式聚丙烯組合蓋10個用符合一次性使用輸液器標準的塑料穿刺器，

　　2.將塑料穿刺器固定在醫藥包裝撕拉力測試儀上以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片標記部位進行垂直穿刺，

　　3.記錄穿刺組合蓋所施加的力值，平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N。

　　三、易折式聚丙烯組合蓋注藥點密封性

　　進行注藥點密封性試驗的目的是控制墊片經注射針加藥穿刺后,能維持足夠的密封性,防止藥液滲漏。濟南三泉中石在為藥廠、包材廠提供解決方案的時候，將醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03在原有的基礎上成功升級，可完成注藥點密封性測試。

　　標準規定的實驗方法：

　　1.取試樣10個分別裝配在配套的塑料穿刺容器上，

　　2.在容器中灌入標示容量的注射用水后封口，

　　3.使用同一注射針（外徑0.8mm）在組合蓋墊片穿刺區域的不同點垂直穿刺三次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個平行平板之間，施加20kPa的壓力，維持15S，插入點不得有液體泄漏。

　　四、易折式聚丙烯組合蓋穿刺器靜態保持力

　　1.試驗的目的：是控制輸液的靜態過程中，確保墊片給在一定的時間內承受一定的重力。避免穿刺器的滑落。

　　2.實驗裝置：根據標準要求，三泉中石自主研發的易折式聚丙烯組合蓋穿刺器靜態保持力測試裝置。

　　3.實驗方法：將承受重力定為0.3kg。穿刺器保持4小時不拔出，且穿刺部位應無泄漏。

　　五、易折式聚丙烯組合蓋穿刺器動態保持力

　　濟南三泉中石生產的符合多項國家標準要求的，實驗項目多樣，使用范圍廣泛的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03配上特殊定制夾具可完成易折式聚丙烯組合蓋穿刺器動態保持力實驗。標準規定的實驗方法如下：

　　1.取試樣10個，取試樣10個分別裝配在配套的塑料穿刺容器上，

　　2.在容器中灌入標示容量的注射用水后封口，

　　3.先用符合一次性使用輸液器標準的（GB/t8368-1998)的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位，

　　4.然后以200±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器的分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器的力值不得低于1.0N。

　　玻璃輸液瓶瓶蓋采用的是鋁塑組合蓋包裝，塑料輸液瓶采用的是拉環式聚丙烯組合蓋包裝。不管是鋁塑組合蓋還是拉環式聚丙烯組合蓋其質量檢測儀器濟南三泉中石實驗儀器有限公司均有銷售。