藥包裝預灌封注射器測試項目及測試儀器

摘要：本文介紹了用于藥包材用預灌封注射器物理測試項目(針與針座連接力、滑動性、密合性、針頭護帽拔出力等)，以及對應的測試儀器。 

關鍵詞：預灌封注射器、連接力、滑動性、器身密合性、測試儀

    預灌封注射器作為一種新型的注射用包裝形式具有免清洗、免消毒、免灌裝等特點，在國內針劑藥品市場的占有率越來越大。為加強對預灌封注射器的質量控制，國家食藥監局頒布的YBB標準中要求檢測其諸多實驗項目，接下來濟南三泉中石實驗儀器有限公司小編淺析預灌封注射器物理性能試驗方法及所用檢測儀器。

    預灌封注射器主要由針管、橡膠活塞、推桿、不銹鋼注射針或錐頭和護帽組成，它把液體藥物直接裝入注射器中保存，使用時簡單方便。我們分別針對各個部件進行闡述。

1.預灌封注射器用針管的檢測項目：

    按照預灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標準要求，注射針作為直接進入人體的醫療器械，其針管的剛性、韌性好壞直接影響使用效果以及人身安全。標準也明確規定不同種類的注射針管剛性值大小，三泉中石的GXY-02醫用注射針管剛性測試儀可針對不同型號的注射針管，調節相應夾具進行剛性測試。

2.橡膠活塞項目：
    活塞使用推桿在玻璃針管內壁行進過程中產生的阻力，檢測其使用開始推動推桿，用一定的速度（給藥速度），推動活塞至針管底部停止（給藥完成）過程中生產的力值。在實際使用中力值過大會造成注射困難，力值過小會注射過快過猛造成危險。YBB00112004-2015標準中是這樣要求的：取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續滑動的持續力應符合規定。 小于2毫升的zui大啟始力不大于10N、持續力不大于5N；大于等于2毫升小于等于20毫升的zui大啟始力不大于25N、持續力不大于10N。在此推薦使用三泉中石的YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀，配合活塞滑動性能夾具進行滑動性測試。同時，活塞的與針管質檢的器身密合性也可以使用YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀進行測試。為配合新版GMP對于藥包材檢測儀器檢測記錄數據完整性要求，儀器特意設定了數據審計追蹤和分級權限管理功能。

醫藥包裝撕拉力測試儀

3.推桿項目：

    雖然推桿本身強度在標準中并沒有體現，但對很多的制造商和藥廠來說，推桿強度試驗早已作為關鍵指標在進行測試，三泉中石的YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀通過裝夾推桿強度夾具即可測試推桿強度。

4.錐頭護帽項目：

    錐頭護帽拔出力是使用安全性的另外一個指標，太小的拔出力在使用時容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染。選擇YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀中連接力實驗項目，配合連接力測試夾具即可完成。

    以上是小編針對預灌封注射器物理性能試驗項目進行了簡單分析，希望對廣大用戶操作者能提供到幫助，更多資訊可濟南三泉中石實驗儀器有限公司。